連州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)
2024-08-22
連州市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)于2024年4月29日在國家藥物和醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案系統(tǒng)平臺成功備案（藥臨床機(jī)構(gòu)備字2024000088）（械臨機(jī)構(gòu)備202400069），并于2024年7月通過國家局首次檢查，現(xiàn)開始承接項(xiàng)目。
現(xiàn)有器械類備案專業(yè)4個(gè)，包括消化內(nèi)科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、骨科—創(chuàng)傷骨科專業(yè)、骨科—脊柱關(guān)節(jié)外科專業(yè)。
有藥物類備案專業(yè)5個(gè)，包括腫瘤科專業(yè)、神經(jīng)內(nèi)科專業(yè)、傳染科—呼吸道傳染病專業(yè)、傳染科—肝炎專業(yè)、傳染科—其他—艾滋病專業(yè)。
各專業(yè)組醫(yī)療設(shè)施齊全，設(shè)有專業(yè)藥房、資料儲藏室和受試者接待室，人才梯隊(duì)結(jié)構(gòu)合理，具備相關(guān)的醫(yī)療和GCP資質(zhì)，熟悉藥物臨床試驗(yàn)項(xiàng)目的運(yùn)行流程。
機(jī)構(gòu)現(xiàn)有工作人員5名，設(shè)有專用辦公場所，有獨(dú)立的GCP中心藥房、GCP檔案室，硬件設(shè)施設(shè)備齊全。
目前機(jī)構(gòu)及各臨床專業(yè)均已建立規(guī)范的臨床試驗(yàn)管理制度與標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，詳盡覆蓋項(xiàng)目運(yùn)行、醫(yī)療操作、應(yīng)急預(yù)案、藥品管理、質(zhì)量管理、檔案管理、經(jīng)費(fèi)管理等不同方面。機(jī)構(gòu)與專業(yè)組通力合作，將不斷優(yōu)化各項(xiàng)工作流程，致力于確保藥物臨床試驗(yàn)高質(zhì)量完成以及受試者安全。
連州市人民醫(yī)院藥物臨床試驗(yàn)備案專業(yè)簡介（截至2024年8月）
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專業(yè)科室 |
備案PI |
簡介 |
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1 |
腫瘤科 |
葉水蓮 |
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2 |
內(nèi)科神經(jīng)內(nèi)科 |
陳榮平 |
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3 |
傳染科—呼吸道傳染病專業(yè) |
宋梅 |
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4 |
傳染科—肝炎專業(yè) |
宋梅 |
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5 |
傳染科—其他—艾滋病專業(yè) |
宋梅 |
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連州市人民醫(yī)院醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案專業(yè)簡介（截至2024年8月）
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專業(yè)科室 |
備案PI |
簡介 |
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1 |
內(nèi)科—消化內(nèi)科 |
潘新智 |
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2 |
內(nèi)科—神經(jīng)內(nèi)科 |
陳榮平 |
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3 |
外科—骨科—創(chuàng)傷骨科 |
萬富貴 |
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4 |
外科—骨科—脊柱關(guān)節(jié)外科 |
曾榮峰 |
機(jī)構(gòu)優(yōu)勢
承接項(xiàng)目范圍： Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期藥物臨床試驗(yàn)、上市后再評價(jià)、研究者發(fā)起項(xiàng)目。
立項(xiàng)時(shí)長： 資料齊全后，3-5個(gè)工作日。
合同時(shí)長： 定稿后5個(gè)工作日內(nèi)完成審批，3個(gè)工作日內(nèi)完成蓋章。
倫理送審時(shí)間：立項(xiàng)資料形式審查通過后。
倫理初始審查：按需召開。
本機(jī)構(gòu)GCP辦位于醫(yī)院宿舍區(qū)，周圍環(huán)境優(yōu)美，配套有籃球場、游泳池、羽毛球場等運(yùn)動設(shè)施。配套有大型停車場，擁有獨(dú)立的辦公樓，和倫理辦公室同一棟樓。醫(yī)院宿舍區(qū)離公交站及院區(qū)步行只需5分鐘路程，宿舍充足，可為常駐CRC提供住宿條件。GCP辦公樓具備完善的辦公條件包括網(wǎng)絡(luò)、辦公桌等，可為CRC提供獨(dú)立的辦公工位。
機(jī)構(gòu)辦公室
聯(lián)系人：譚定國
機(jī)構(gòu)電話： 0763-6689416/19924592874。
機(jī)構(gòu)郵箱 ：LZSRMYYGCP@163.com。
質(zhì)控郵箱 ：LZSRMYYGCPZK@163.com。
接待時(shí)間 ：上午8:00-12:00；下午：2:30-5:30（國家法定節(jié)假日除外）。
接待地址 ：連州市人民醫(yī)院宿舍區(qū)10棟202室GCP辦公室。
藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)倫理委員會
倫理秘書：黎彩虹
聯(lián)系方式：0763-6689426
倫理委員會相關(guān)信息：
http://www.messymama.net/tzgg/info_21.aspx?itemid=4881
工作指南
1.連州市人民醫(yī)院國家臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)首次來信必讀
3.連州市人民醫(yī)院GCP立項(xiàng)啟動流程圖
4 .人類遺傳資源項(xiàng)目申報(bào)審批SOP
5.連州市人民醫(yī)院臨床試驗(yàn)結(jié)題流程圖
下載專區(qū)
1.立項(xiàng)清單及附件
附件2.醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)立項(xiàng)清單
附件4. 本機(jī)構(gòu)研究團(tuán)隊(duì)成員簡歷
2.人類遺傳資源項(xiàng)目資料
（2）關(guān)于辦理人類遺傳辦資源釆集、國際合作、岀境審批、對外提供或開放使用申請的聲明
（3）連州市人民醫(yī)院人類遺傳資源項(xiàng)目備案登記表
（4）連州市人民醫(yī)院人類遺傳資源項(xiàng)目申報(bào)登記表
3.連州市人民醫(yī)院檢驗(yàn)項(xiàng)目參考值目錄
4.醫(yī)院大型設(shè)備檢定證書
（1）2024.02.28核磁共振校準(zhǔn)證書（下次校準(zhǔn)日期2025.02.27）
YLZ202403325+核磁共振MRI+Multiva 1.5T+80653(放射科)
（2）2024.03.20X射線裝置檢定證書（下次檢定日期2025.03.19）
DFX202400001+移動式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)+uDR 370i+402917（發(fā)熱門診）
DFX202400005+數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)+Multix Fusion+20424（影像科）
DFX202400006+數(shù)字化醫(yī)用診斷X射線攝影系統(tǒng)+Multix Select DR+60115（一門診影像科）
DFX202400007+數(shù)字化成像系統(tǒng)（DR）+Digital Diagnost+XH212793（影像科）
DFX202400008+牙科X射線機(jī)+RAY68（M）+M1906187（口腔科）
DFX202400009+移動式C臂X光機(jī)+Cios Select S1+12755（手術(shù)室）
DFX202400010+移動式C臂X光機(jī)+Ziehm 8000+81125（手術(shù)室）
DFX202400011+移動式醫(yī)用診斷X射線機(jī)+MUX-10J+61P304（影像科）
DFX202400012+移動式數(shù)字化醫(yī)用X射線攝影系統(tǒng)+uDR 370i+403041（重癥醫(yī)學(xué)科）
DFX202400013+透視攝影X射線機(jī)+DRF-6B+Y23-190-2-2（影像科）
YLZ202403115+X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備+OPERA 64+KC202152003（方艙CT）
YLZ202403116+X射線計(jì)算機(jī)斷層攝影設(shè)備+Ingenuity Core 128+336792（放射科）
YLZ202403124+醫(yī)用血管造影X射線機(jī)+Optima IGS 330DV5SS1800122HL（介入室）
YLZ202403125+口腔頜面錐形束計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備+RCT700+RA72235137（口腔科）
YLZ202403127+計(jì)算機(jī)斷層掃描系統(tǒng)+Brilliance CT+5694（放射科）
